药品零售经营质量管理规范认证办理服务指南

来源: 市食药监局 发布时间:2018-06-14 13:44:03.0 【打印本页】 【关闭窗口】

一、事项编码

230500-01-02024

二、适用范图

药品零售经营企业

三、事项类别

行政许可

四、设立依据

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主度令第27号）；《中华人民共药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令 第360号）； 《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）

五、受理机构

双鸭山市食品药品监督管理局药品流通监管科

六、决定机构

双鸭山市食品药品监督管理局

七、办理条件

（一）、属于以下情形之一的药品经营单位：

1.具有企业法人资格的药品经营企业； 

2.非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 

3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 

（二）、具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照； 

（三）、企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求； 

（四）、在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。

八、申办材料

申请人把下列申请资料（文件、物品）送交办理窗口

序号	提交材料名称	原件/复印件	份数	纸质电子版	特定要求
1	药品经营质量管理规范认证申请书；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
2	《药品经营许可证》和营业执照复印件；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
3	企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
4	企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
5	企业人员情况表；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
6	企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
7	企业所属非法人分支机构情况表；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
8	企业药品经营质量管理体系文件目录及企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档
9	企业经营场所和仓库的平面布局图	原件	1	纸质	需加盖申请单位公章，存档

九、办理方式

（一）窗口受理：直接到双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请提交申请材料，《药品经营许可证》或者其委托代理人填写《药品经营质量管理规范认证申请书》，向登记机关提出申请，并带齐规定的相应资料一并提交 。

（二）网上申报：进入双鸭山市人民政府网上政务服务中心食药监局办事大厅 (http://zwzx.shuangyashan.gov.cn/)进行网上申报，经食药监局网上预审并通过初审后，将纸质料料送到双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请。

十、办理程序

（一）流程图

 

 

 

 

 

 

 

（二）办理程序

1、药品经营企业将认证申请书及资料报所在地药品监督管理机构进行审核；对认证申请，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的； （二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的；（三）对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请；

2、市食品药品监督管理部门应在收到认证申请书及资料起半个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书。不同意受理的，应说明原因。对同意受理的认证申请，市食品药品监督管理部门应通知企业；

3、市食品药品监督管理部门对同意受理的认证申请企业2个工作日内，应组织对企业的现场检查。现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后报送。根据检查组现场检查报告并结合有关情况，提出审核意见，进行审批；

4、在收到审核意见，作出认证是否合格或者限期整改的结论。被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向市药品监督管理部门报送整改报告，提出复查申请。应在收到复查申请的10日内组织复查。对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。对通过认证现场检查的企业，市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论；

5、对认证合格的企业，市食品药品监督管理部门应向企业颁发药品经营质量管理规范认证证书；对认证不合格的企业，市食品药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

十一、办理时限

（一）法定时限

自受理之日起90个工作日×24小时内

（二）承诺时限

自受理之日起10个工作日×24小时内

十二、收费依据及标准

（一）收费项目

无

（二）收费依据

无

（三）收费标准

无

十三、结果送达

自受理之日10个工作日X24小时内经由现场取件或邮寄方式送达

十四、行政救济途径与方式

（一）申请人在申请行政审批过程中，依法享有陈述权、申辩权

（二）申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由

（三）申请人不服行政许可决定的,有权依法中请行政复议或者提起行政诉论,

十五、咨询方式

（一）现场咨询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请

（二）电话咨询

0469—4296399

（三）网上咨询

/html/indexhtmlbmsyjjindexsyjj.jsp.html

十六、监督投诉渠道

（一）现场监督投诉

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

（二）电话监督投诉

1.窗口：0469—4296399

2.双鸭山市行政服务中心投诉台电话：0469—4472005

（三）网上监督投诉

http://www.khr51.com/index/html/bm/syjj/indexsyjj.jsp

十七、办理地址和时间

地址:尖山区西平行路226号双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请

时间:周一至周五上午8:30-11:30  下午13:30-16:30

十八、办理进程和结果查询

(一)办现进程查询方式

1.现场查询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

2.电话查询

0469—4296399

3.网上查询

(http://zwzx.shuangyashan.gov.cn/)

(二)结果公开查询方式

1.现场查询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

2.电话查询

0469—4296399

3.上网查询

(http://zwzx.shuangyashan.gov.cn/)

（责任编辑：市食药监局）

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